BioTechのArriVent、EGFR PACC変異NSCLCを対象とする第3相ALPACCA試験で初回患者投与を開始

ArriVent BioPharmaは、EGFR PACC変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の一次治療を評価するグローバル第3相ピボタル試験「ALPACCA（FURMO-006）」において、初回患者への投与を開始したと発表しました。本試験では、経口・1日1回投与で脳移行性に優れ、幅広いEGFR変異に活性を示す変異選択的阻害薬firmonertinibの単剤療法を評価します。

EGFR PACC変異は、EGFR変異NSCLCの中でも治療選択肢が限られ、これまでの臨床成績が十分でない未充足ニーズの高い集団とされています。ALPACCA試験は、一次治療の患者を対象に、firmonertinib 240 mg 1日1回投与と、研究者選択のosimertinibまたはafatinibを比較する無作為化・国際共同第3相試験です。主要評価項目は、盲検下独立中央判定（BICR）による全奏効率（ORR）と無増悪生存期間（PFS）です。240 mgの用量は、先行試験FURTHERでBICR判定のORR 68％、PFS中央値16カ月という有望なデータに基づいて選定されました。

ArriVentのChairman兼CEOであるBing Yao博士は、今回の第3相試験開始がfirmonertinibのグローバル展開を拡大する戦略における重要な節目だと述べています。firmonertinibは、十分に特徴づけられた安全性プロファイルに加え、全身および中枢神経系（CNS）における臨床活性を示しており、PACC変異を有するNSCLC患者に意義のある新たな治療選択肢を提供し、EGFR変異スペクトラム全体で中核的治療となる可能性があるとしています。本試験は、迅速承認および通常承認の双方を視野に入れたグローバル承認を支援する設計で、中国を除く世界での年間発症数は約42,000人、米国では約6,200人と推定されています。

ArriVentについて
ArriVent BioPharmaは、がん患者の未充足医療ニーズに応える差別化医薬品の探索、開発、商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。主力候補であるfirmonertinibの価値最大化に加え、次世代抗体薬物複合体（ADC）などの新規治療パイプラインを承認・商業化へと前進させることを目指しています。