FDAがMedTechのKarius Testに画期的デバイス指定を付与

Karius Inc.のKarius Testが、米国食品医薬品局(FDA)の医療機器および放射線保健センターから画期的デバイス指定を受けました。この認可により、Karius Testは下気道感染症や肺炎を含む肺感染症の診断と管理に使用されることが可能になります。

Kariusの最高医療責任者であるBrad Perkins, M.D.は、「免疫不全患者の肺感染症に対するKarius TestのFDAマーケティング認可を求めています。これらの患者には改善された診断テストが緊急に必要です」と述べました。アメリカ胸部学会(ATS)の免疫不全宿主肺炎に関するワークショップレポートでも指摘されているように、免疫不全患者の肺感染症は高い罹患率と死亡率を持ち、Karius Testに使用されるメタゲノムシーケンシングのような技術の進歩がこれらの患者の診断と治療の改善に不可欠です。

FDAの画期的デバイスプログラムは、生命を脅かすか、または不可逆的に衰弱させる病気や状態の治療または診断をより効果的に行うための特定の医療機器およびデバイス主導の組み合わせ製品のための任意のプログラムです。このプログラムは、これらの医療機器の開発と審査を迅速化することを目的としています。

免疫不全患者の肺炎に対するKarius Testの使用を支持する臨床データには、PICKUP研究の結果が含まれています。この研究では、Karius Testが肺炎の原因を検出する相対的な収率を40%増加させたことが示されました。さらに、Karius Testは被験者の39%で臨床的に関連する非肺炎感染症を特定しました。これらの追加データは、ATSワークショップレポートの「既存の肺炎の臨床定義は症候群的であり、特異性に欠ける」という観察を強調し、Karius Testのように病原体や感染部位に依存しないアプローチの価値を支持しています。

Kariusの取締役であり、元国立がん研究所所長および元FDA代理コミッショナーであるNorman E. Sharpless, M.D.は、「最近のいくつかの試験データは、Karius Testが免疫不全患者の肺炎および関連感染症の感染原因の迅速、正確かつ感度の高い診断を提供することを示しています。したがって、これは血液がん患者や幹細胞移植を受ける患者のケアにおける大きな進歩を意味します」と述べました。

Karius Inc.は、メタゲノミクス、次世代シーケンシング、および人工知能(AI)を活用して病原体診断の精度と速度を向上させることを目指しています。Karius Testは、CLIA認定およびCAP認定のラボで実施される高複雑性臨床検査であり、米国の400以上の医療機関で使用されています。このテストは、ウイルス、細菌、真菌、寄生虫を含む1,000以上の病原体を、通常サンプル受領後1日以内に単一の血液採取から特定します。Journal of Clinical Microbiologyの画期的な研究では、Karius Testが15,000人の患者コホートで701のユニークな微生物分類群を検出し、同種の研究で最大のものとなりました。